Centro de Información online de Medicamentos Veterinarios de la AEMPS - CIMA Vet

GLOSARIO

Este glosario contiene definiciones de todos los términos utilizados en la aplicación. Si no entiende los términos técnicos específicos para presentar la información del producto, le recomendamos que consulte a su veterinario o farmacéutico.

A

Abuso de un medicamento

El uso excesivo intencionado, persistente o esporádico, de un medicamento veterinario que se ve acompañado de efectos nocivos físicos o de comportamiento.

AEMPS

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, autoridad reguladora nacional dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que evalúa, autoriza, regula y controla los medicamentos disponibles en España de uso en personas y en animales, así como los productos sanitarios y cosméticos.

Autorización de comercialización (AC)

Autorización para comercializar un medicamento. En España, el organismo que la concede es la AEMPS. Esto ocurre después de que el titular de la autorización de comercialización (TAC) haya presentado datos suficientes de calidad, seguridad y eficacia que avalan su solicitud. Tras esta autorización son necesarios otros trámites para que el medicamento esté disponible en el mercado.

Anulación de la autorización de comercialización.

Ver revocación de la autorización de comercialización.

B

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia Veterinaria

Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos recogidos en farmacovigilancia veterinaria, que permitan evaluar en cada momento los riesgos atribuibles al medicamento veterinario, la confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan sufrido o notificado las reacciones adversas, así como la identidad de las personas implicadas en las supuestas reacciones adversas, y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta.

C

Causas de suspensión, revocación y retirada del mercado.

  1. La AEMPS podrá acordar la suspensión o revocación de la autorización de un medicamento veterinario cuando:
    1. La evaluación beneficio-riesgo del medicamento veterinario en las condiciones de empleo autorizadas no sea favorable, teniendo especialmente en cuenta los beneficios en materia de sanidad animal y bienestar de los animales, así como la seguridad de los consumidores, cuando la autorización se refiera a medicamentos veterinarios de uso zootécnico;
    2. El efecto terapéutico del medicamento veterinario falle en la especie animal sometida al tratamiento;
    3. El medicamento veterinario no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada, o cuando se incumplan las garantías de calidad o cuando no se ejecuten los controles de calidad exigidos;
    4. El tiempo de espera indicado sea insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor;
    5. El medicamento veterinario sea presentado para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones comunitarias;
    6. La información que figure en el expediente sea incorrecta o incumpla la normativa de aplicación en la materia;
    7. Los controles practicados al medicamento veterinario y/o sus componentes o a los productos intermedios de la fabricación no hayan sido efectuados según los métodos que establezca la autorización de comercialización;
    8. Hubiese una modificación de los anexos del Reglamento (CE) número 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, , y el titular de la autorización de comercialización no adoptara las medidas necesarias para modificar la autorización de comercialización, en un plazo máximo de 60 días a partir de la publicación de dicha modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea;
    9. Por incumplimiento de las normas relativas al etiquetado y prospecto;
    10. Por cualquier otra causa que suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas, animales o para el medio ambiente.
  2. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá suspender cautelarmente y retirar del mercado los medicamentos que corresponda, cuando concurran las causas previstas en las letras a), b), c), d) y g), del apartado anterior.
  3. No obstante, cuando un marco normativo comunitario se halle aún en vías de adopción, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá denegar la autorización de un medicamento veterinario, si dicha medida fuese necesaria para garantizar la protección de la salud pública, de los consumidores o de la sanidad animal.

Código nacional

La AEMPS identifica cada uno de los formatos de un medicamento veterinario por su correspondiente Código Nacional en el momento de registrarlo. Se trata de un elemento de identificación inequívoco y de seguimiento, que consta de siete dígitos y se muestra al menos en la cara principal del embalaje exterior.

Comercialización

La información mostrada en esta aplicación hace referencia a la disponibilidad del medicamento en los establecimientos minoristas (comerciales detallistas, oficinas de farmacia, etc.). En el caso de que el medicamento esté autorizado, los posibles valores que muestra la aplicación son: Comercializado /No comercializado.

Condiciones de prescripción y uso

Por prescripción se entiende la acción de recetar o de dar órdenes de tratamiento destinadas a los animales.

En la AC de un medicamento veterinario la AEMPS determina sus condiciones de prescripción, clasificándolas según corresponda en las siguientes categorías:

  1. Sujetos a prescripción veterinaria, con las siguientes subcategorías:
    1. Medicamentos administrados exclusivamente por el veterinario.
    2. Medicamentos administrados bajo el control o supervisión del veterinario.
    3. Medicamentos sólo sujetos a prescripción.
  2. No sujetos a prescripción veterinaria.

E

Estado del registro del medicamento veterinario.

Hace referencia a la situación de la AC otorgada por la AEMPS y a la fecha de inicio de esta. Los posibles valores que muestra la aplicación son: Autorizado y Anulado.

Extensión de línea

La segunda y sucesivas solicitudes de autorización e inscripción en el registro de otras formas farmacéuticas, vías de administración y dosis de un medicamento ya autorizado, así como aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro. Así mismo, la ampliación de una autorización de comercialización a nuevas especies de destino productoras de alimento.

F

Fecha de autorización del medicamento

Fecha de la primera autorización del medicamento.

Ficha Técnica

Documento dirigido a los profesionales sanitarios, acordado entre la autoridad competente y el titular de la autorización de comercialización del medicamento, que contiene la información necesaria sobre cómo utilizar el medicamento de forma segura y eficaz, y las condiciones de seguridad para las que el medicamento veterinario ha sido autorizado.

Los apartados de la Ficha Técnica incluyen la información acerca de:

  1. Denominación del medicamento veterinario, dosificación/concentración y forma farmacéutica.
  2. Composición cualitativa y cuantitativa, en términos de sustancias activas y componentes del excipiente.
  3. Forma farmacéutica.
  4. Datos clínicos: Especie de destino, indicaciones de uso, contraindicaciones, advertencias especiales para cada especie de destino, precauciones especiales de uso, reacciones adversas, uso durante la gestación, lactancia o puesta, interacciones, posología y vía de administración, sobredosificación y tiempo de espera.
  5. Propiedades farmacológicas/inmunológicas: farmacodinámicas y farmacocinéticas.
  6. Datos farmacéuticos: lista de excipientes, incompatibilidades, periodo de validez, conservación, acondicionamiento primario, precauciones para la eliminación de los residuos.
  7. Titular de la autorización de comercialización.
  8. Número o números de la autorización de comercialización.
  9. Fecha de la primera autorización o fecha de la renovación de la autorización.
  10. Fecha de la revisión del texto.

Formato

Número de unidades contenidas en el envase y/o el contenido del mismo.

G

Grupo terapéutico

Hace referencia al grupo terapéutico de la clasificación anatómica de la ATC Vet (Clasificación Anatómica, Terapéutica y Química). Sistema de clasificación de los medicamentos veterinarios en función de su lugar de acción, uso terapéutico y estructura.

M

Medicamento homeopático veterinario

El obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea, o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático veterinario podrá contener varios principios activos.

Medicamento veterinario

Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales, o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico clínico veterinario.

Medicamento veterinario genérico

El medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.

Medicamento veterinario inmunológico

Un medicamento veterinario administrado a los animales con objeto de inducir una inmunidad activa o pasiva, o de diagnosticar el estado de inmunidad.

Medicamentos no sustituibles por el farmacéutico

Los medicamentos veterinarios inmunológicos, así como aquellos otros que, por razón de sus características de biodisponibilidad y estrecho rango terapéutico, pueda determinar el Ministerio de Sanidad, Igualdad y Política Social de acuerdo con el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.

N

Nombre del medicamento

La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común (DC), o en una DC acompañada de una marca comercial o del nombre del TAC, o cuando proceda, acompañada de la dosis, concentración, forma farmacéutica y especies de destino, con la finalidad de identificar al medicamento.

Número de registro

La AC se inscribe de oficio en el Registro de Medicamentos de la AEMPS. Cada número de registro se refiere a una composición, una forma farmacéutica, una dosis por unidad de administración incluyendo todos los formatos listos para la venta. Cada uno de los formatos está identificado por su correspondiente Código Nacional.

También podrán admitirse bajo el mismo número de registro otros supuestos cuando así lo determine la AEMPS.

P

Piensos medicamentosos

Toda mezcla de premezcla medicamentosa y de piensos preparada previamente a su comercialización como tal pienso medicamentoso y destinada a ser administrada a los animales sin transformación, en razón de las propiedades curativas, preventivas o de otras propiedades del medicamento mencionadas en "Medicamento veterinario".

Premezcla para piensos medicamentosos

Todo medicamento veterinario preparado de antemano con vistas a la fabricación ulterior de piensos medicamentosos.

Presentación

La presentación de un medicamento es cada una de las combinaciones en las que el medicamento está dispuesto para su utilización incluyendo composición, forma farmacéutica, dosis y formato.

Principio(s) activo(s)

Toda materia, cualquiera que sea su origen –humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo–, a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento.

Prospecto

La información escrita dirigida al usuario, que acompaña al medicamento.

Los apartados del prospecto incluyen la información acerca de:

  1. Nombre o razón social y domicilio o sede social del TAC y del fabricante y, si procede, del representante del TAC.
  2. Denominación del medicamento veterinario, dosificación/concentración y forma farmacéutica.
  3. Composición cualitativa y cuantitativa, en términos de sustancias activas y componentes del excipiente.
  4. Indicaciones de uso.
  5. Contraindicaciones y Reacciones adversas.
  6. Especie de destino, posología en función de dichas especies, modo y vía de administración, indicaciones para una administración correcta, si existieran motivos.
  7. Tiempo de espera.
  8. Precauciones especiales de conservación.
  9. Indicaciones impuestas en la AC por razones de seguridad.
  10. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento.
R

Reacciones adversas

Cualquier reacción a un medicamento veterinario que sea nociva e involuntaria, y que tenga lugar en respuesta a dosis que se apliquen normalmente en los animales para la profilaxis, el diagnóstico o tratamiento de enfermedades, o para restablecer, corregir o modificar funciones fisiológicas.

Reacción adversa en personas

Cualquier reacción que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar en un ser humano tras la exposición a un medicamento veterinario.

Reacción adversa grave

Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento, u ocasione síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados.

Reacción adversa inesperada

Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con el resumen de las características del producto.

S

Símbolos, siglas y leyendas:

En el embalaje de los medicamentos veterinarios deberán figurar los siguientes símbolos y requerimientos en el ángulo superior derecho, según proceda:

  1. Dispensación con receta veterinaria Simbolo Dispensación con receta veterinaria.
  2. Dispensación con receta de estupefacientes Simbolo Dispensación con receta de estupefacientes.
  3. Dispensación de psicótropos Simbolo Dispensación de psicótropos anexo I anexo I del RD 2829/1977.
  4. Dispensación de psicótropos Simbolo Dispensación de psicótropos anexo II anexo II del RD 2829/1977.
  5. Conservación en el frigorífico Simbolo Conservación en el frigorífico.
  6. Conservación en congelación Simbolo Conservación en congelación.

Igualmente deberán figurar las siguientes siglas según el caso:

  1. AV, cuando el medicamento tenga que ser administrado exclusivamente por el veterinario.
  2. En los dos primeros casos, además de las siglas deberán figurar las siguientes leyendas: «Administración exclusiva por el veterinario»
  3. En todos los casos, deberá figurar la leyenda: «USO VETERINARIO».
  4. En el caso particular de las premezclas medicamentosas deberá figurar la leyenda: «Premezclas medicamentosas para piensos».

Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios

El sistema que tiene por objeto la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del uso de los medicamentos veterinarios, así como el seguimiento de los posibles efectos adversos de éstos en los animales, las personas o el medio ambiente, así como su presunta falta de eficacia y la detección de tiempos de espera inadecuados.

Situación administrativa

Hace referencia a la situación de la autorización de comercialización otorgada para la AEMPS y a la fecha de inicio de esta, en relación con la disponibilidad en los establecimientos minoristas. Los posibles valores que muestra la aplicación son: Autorizado, Suspendido y Anulado.

T

Tiempo de espera

El período de tiempo necesario entre la última administración del medicamento veterinario a un animal, en las condiciones normales de empleo y según lo dispuesto en el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, y la obtención de productos alimenticios de dicho animal, a fin de proteger la salud pública, garantizando que dichos productos alimenticios no contengan residuos en cantidades que superen los límites máximos de residuos de sustancias activas fijados de conformidad con el Reglamento (CEE) número 2377/1990 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de los medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal.

Titular de la Autorización de Comercialización o TAC

El titular de la autorización de comercialización un medicamento es la persona física o jurídica responsable de la comercialización del medicamento para el que ha obtenido la preceptiva autorización de comercialización.

Para reportar incidencias informáticas relativas a CIMAVET envíe un correo a sugerencias_FT@aemps.es. Otro tipo de consultas las puede realizar a través de la página de la web dedicada a la Información y atención al ciudadano. No se atenderán consultas veterinarias.

Aplicación para dispositivos móviles
de la AEMPS con información de
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